化粧品EC事業者が知っておくべき薬機法対策の全知識【DRAMAが徹底解説】
化粧品EC事業者が知っておくべき薬機法対策の全知識【DRAMAが徹底解説】
化粧品EC事業を成功させる上で、避けて通れないのが「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」への理解と適切な対策です。美しいパッケージや魅力的な成分だけでは消費者の信頼は得られません。特に広告表現においては、薬機法の厳しい規制を遵守する必要があります。
「どんな表現がNGなのか」「どこまでが許されるのか」といった疑問を抱える方も多いでしょう。また、Web広告やSNS、アフィリエイトといった媒体ごとの特性を考慮した対策も不可欠です。
この記事では、化粧品EC事業者が直面する薬機法の問題点とその対策について、株式会社DRAMAが培ってきた専門知識をもとに徹底的に解説します。薬機法を正しく理解し、安心してビジネスを展開するための具体的なポイントをご紹介しますので、ぜひ最後までご覧ください。
目次
- 化粧品ECにおける薬機法とは？なぜ重要なのか
- 化粧品広告の薬機法規制：基本的なルールと原則
- 具体的な表現例で学ぶ！OK・NGライン
- Web広告、SNS、アフィリエイト…媒体ごとの薬機法対策
- 薬機法と景品表示法の関係性
- 薬機法違反のリスクと罰則、企業への影響
- 化粧品EC事業者が今すぐできる薬機法対策
- まとめ：安心安全な化粧品EC運営のために
化粧品ECにおける薬機法とは？なぜ重要なのか
化粧品EC事業を成功させるためには、製品の品質やマーケティング戦略はもちろんのこと、法規制への適切な対応が不可欠です。その中でも最も重要なのが「薬機法」であり、その理解なくして健全な事業運営は望めません。まずは薬機法の基本的な概要と、化粧品ECにおいてなぜそこまで重要視されるのかを解説します。
薬機法の概要と目的
薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。その名の通り、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品といった製品の製造から販売、表示、広告に至るまでを規制し、その品質・有効性・安全性を確保することを目的としています。
消費者が安心して製品を選び、使用できる環境を保つために、特に効能効果の表現や安全性に関する情報には厳しい基準が設けられています。これは、不適切な情報が消費者の健康を害したり、誤解を招いたりする事態を防ぐためです。
化粧品EC事業者が薬機法を遵守すべき理由
化粧品EC事業者が薬機法を遵守することは、単なる義務に留まりません。企業の信頼性を確立し、持続的な成長を遂げる上で不可欠な要素です。もし薬機法に違反した場合、行政指導や業務停止命令といった重い罰則が科せられるだけでなく、消費者の信頼を失い、ブランドイメージが著しく低下するリスクがあります。一度失った信用を取り戻すのは非常に困難です。
化粧品は直接肌に触れるものであり、消費者はその効果や安全性に対して非常に敏感です。適切な情報提供と法令遵守は、消費者に安心感を与え、長期的な顧客関係を築くための基盤となります。
化粧品の定義と医薬部外品・医薬品との違い
薬機法では、製品の種類に応じて規制の厳しさが異なります。化粧品EC事業者として特に理解しておくべきは、以下の3つの分類です。
- 化粧品： 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの。
- 医薬部外品： 薬用化粧品とも呼ばれ、特定の効能効果を持つ成分（有効成分）が配合されているもの。例えば、「美白」「ニキビ予防」「育毛」など、限定された範囲の効能効果を謳うことができます。厚生労働大臣が指定する有効成分が配合され、承認を得る必要があります。
- 医薬品： 疾病の診断、治療又は予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするもので、厚生労働大臣の承認が必要なもの。
化粧品は「美化」「健やかに保つ」が目的であり、医薬品のような「治療」「改善」といった効能効果を謳うことはできません。医薬部外品は化粧品と医薬品の中間に位置し、一定の効能効果を認められますが、その範囲は厳しく限定されています。これらの違いを正しく理解し、広告表現に反映させることが重要です。
化粧品広告の薬機法規制：基本的なルールと原則
化粧品の広告表現は、薬機法によって厳しく規制されています。特に重要なのは、消費者が製品について誤解を抱かないよう、事実に基づいた情報を提供することです。ここでは、化粧品広告の基本的なルールと原則について解説します。
広告における3原則と誇大広告の禁止
薬機法における広告規制の根幹をなすのが、以下の3原則です。
- 特定性： 広告の対象となる製品が特定できること。
- 誘引性： 顧客を誘引し、購入意欲を促進するものであること。
- 認識性： 一般人が認識できる状態にあること。
これらの原則を満たすものが「広告」とみなされ、薬機法の規制対象となります。そして、広告において最も注意すべきは「誇大広告の禁止」です。具体的には、効能効果、安全性、成分、製造方法などについて、事実と異なる表示や、事実を著しく誤認させるような表示をしてはなりません。
例えば、「塗るだけでシミが完全に消える」といった表現は、科学的根拠がなく、誇大広告に該当します。消費者の期待を煽るような表現は避けるべきです。
優良誤認・有利誤認の禁止
薬機法だけでなく、景品表示法と密接に関わるのが「優良誤認」と「有利誤認」の禁止です。
- 優良誤認： 製品の品質、規格、その他の内容について、実際よりも著しく優良であると誤解させる表示を禁止します。例：「業界最高峰の浸透力」といった客観的な根拠のない最上級表現。
- 有利誤認： 価格や取引条件について、実際よりも著しく有利であると誤解させる表示を禁止します。例：「今だけ限定！他社より半額！」といった比較対象が不明瞭な表示。
これらの誤認表示は、消費者の合理的な選択を阻害し、不当な顧客誘引につながるため、厳しく規制されています。広告表現を作成する際は、常に客観的な根拠と公平性を意識することが求められます。
承認・許可の取得と表示に関するルール
化粧品を製造・販売する事業者には、製造販売業許可、製造業許可、販売業届出など、事業の種類に応じた許認可が必要です。これらの許可なく事業を行うことはできません。また、製品によっては、厚生労働大臣の承認が必要なものもあります。
そして、広告においては、これらの許認可や承認について、不正確な表示や誤解を招くような表示をしてはなりません。例えば、未承認の製品を「医師が推奨」と謳ったり、許可を受けていない製造方法を強調したりする行為は厳禁です。許可番号や承認番号の表示義務がある場合は、正確に記載する必要があります。
株式会社DRAMAでは、ECサイト構築や運用だけでなく、このような法規制に関する知識や手続きについてもサポート体制を整えています。安心して事業を進めるためにも、不明な点があれば専門家へ相談することをおすすめします。
具体的な表現例で学ぶ！OK・NGライン
「具体的に、どんな表現が薬機法違反になるの？」と疑問に感じる方も多いでしょう。ここでは、化粧品広告で頻繁に登場する表現について、OKラインとNGラインを具体的な例を挙げて解説します。
効果効能表現の注意点：どこまでが認められる？
化粧品広告で最もトラブルになりやすいのが、効果効能に関する表現です。化粧品と医薬品・医薬部外品の違いを理解し、適切な表現を心がけましょう。
医薬品的な効果を謳う表現はNG
化粧品は「疾病の治療や予防」を目的とする医薬品とは異なり、肌の構造や機能に直接的な変化を与えるような表現はできません。例えば、「肌荒れを根本から治す」「アトピー性皮膚炎を改善する」「ガンを予防する」といった表現は、完全に医薬品的な効果を謳うものであり、薬機法違反です。
あくまで「皮膚を健やかに保つ」「美しく見せる」範囲内での表現に留める必要があります。
化粧品で認められている効能効果の範囲（56項目）
厚生労働省は、化粧品として認められる効能効果の範囲を56項目（※2020年改訂）として定めています。これらの項目内であれば、具体的な表現が可能です。以下はその一部です。
- 肌を整える、肌のキメを整える
- 皮膚にうるおいを与える、皮膚の水分・油分を補い保つ
- 肌にはりを与える、肌につやを与える
- 乾燥による小じわを目立たなくする
- 日やけによるシミ・ソバカスを防ぐ
- フケ・かゆみを抑える
この56項目を基準として、自社製品の特長を表現することが安全な道です。
「シワが消える」「肌が生まれ変わる」はNG
上記の56項目から逸脱する、過度な表現はNGです。
- NG例：「このクリームでシワが完全に消える！」「使うたびに肌が別人のように生まれ変わる！」「たるみがリフトアップして、10歳若返る！」
これらは医薬品的な効果や、誇大広告に該当します。「消える」「生まれ変わる」「治療」「治癒」といった言葉は使えません。
「うるおいを与える」「乾燥による小じわを目立たなくする」はOK
56項目の範囲内であれば、製品の特長を具体的に伝えることができます。
- OK例：「乾燥で気になる目元の小じわを目立たなくする」「たっぷりのうるおいで、なめらかな肌に整える」「紫外線から肌を守り、日焼けによるシミ・ソバカスを防ぎます」
重要なのは、効果の「程度」と「根拠」です。認められた範囲内で、消費者に誤解を与えない表現を心がけましょう。
ビフォーアフター写真や体験談の取り扱い
消費者の購買意欲を強く刺激するビフォーアフター写真や体験談は、使用方法を間違えると薬機法違反になる可能性が高い表現です。
- NG例：過度な効果を強調する加工写真、個人的な感想をあたかも製品全体の効果であるかのように表現する体験談（「ニキビ跡が完全に消えた！」といった医薬品的な効果を謳うもの）。
- OK例：公平で客観的なデータに基づき、効果が「個人の感想」であることを明記し、過度な効果を連想させない表現。ただし、ビフォーアフター写真自体は誤認を与えやすいとされており、原則推奨されません。どうしても使用する場合は、あくまで「イメージ」であり、効果には個人差がある旨を明確に表示することが必須です。
体験談も、個人の感想であることを明確にし、医薬品的な効果や誇大表現を含まないように注意が必要です。株式会社DRAMAでは、このようなグレーゾーンの表現についても、具体的な対策やリスクヘッジの方法をアドバイスしています。
安全性に関する表現のルール
「アレルギーテスト済み」「パッチテスト済み」といった安全性に関する表示は消費者の安心感につながりますが、これらにも注意が必要です。
- NG例：「この製品は完全に安全です」「副作用は一切ありません」
どんな製品にも体質や肌質による個人差があるため、「完全に安全」と言い切ることはできません。テスト済みである事実を伝えることはできますが、「すべての人にアレルギーや皮膚刺激が起こらないわけではありません」といった注意書きを併記することが求められます。
「最高級」「究極」などの最上級表現の注意点
「最高級」「究極」「業界No.1」「史上初」といった最上級表現は、客観的な根拠がなければ優良誤認表示に該当し、景品表示法違反となる可能性があります。
- NG例：「日本で一番売れている美容液」「これ以上の化粧品はない！」
- OK例：客観的な調査機関によるデータや、明確な比較基準に基づき、その根拠を明記した場合に限っては使用が可能です。「〇〇社調べ、2023年度売上No.1（対象期間：〇年〇月～〇年〇月）」のように、具体的なデータと出典を明記することが重要です。
Web広告、SNS、アフィリエイト…媒体ごとの薬機法対策
現代の化粧品ECビジネスでは、多様なオンラインチャネルを活用したマーケティングが主流です。しかし、媒体ごとに薬機法規制の適用範囲や注意点が異なるため、それぞれの特性を理解した上で対策を講じる必要があります。
ECサイト（商品ページ・LP）での注意点
自社のECサイトやランディングページ（LP）は、薬機法チェックの最も重要な対象です。商品名、商品説明文、成分表示、使用方法、顧客レビュー、FAQなど、サイト内のすべてのテキストと画像が規制の対象となります。
- 商品名：医薬品的な効果を連想させるような名称は避ける。
- 商品説明：前述のOK・NGラインを厳守し、誇大表現や医薬品的な効能効果を謳わない。
- 成分表示：正確に記載し、虚偽表示はしない。
- 顧客レビュー：薬機法に違反するような表現が含まれていないか、定期的にチェックし、必要に応じて削除または修正依頼を行う。
- ビフォーアフター画像：使用しないのが最も安全です。どうしても掲載する場合は、加工をせず、あくまで「イメージ」として、効果には個人差があることを明確に記載。
ECサイトは企業の顔となる部分であり、常に最新の薬機法ガイドラインに照らし合わせて、定期的な見直しと改善を行うことが不可欠です。
リスティング広告・ディスプレイ広告の落とし穴
検索連動型広告（リスティング広告）やディスプレイ広告は、限られた文字数で訴求する必要があるため、特に注意が必要です。短いフレーズでも薬機法違反となる可能性があります。
- 見出し・説明文：「治療」「改善」といった医薬品的な表現や、過度な効果効能を謳う言葉は使わない。
- LPへの誘導：広告文でOKでも、遷移先のLPで薬機法違反があれば全体として違反とみなされます。広告とLPの一貫した薬機法遵守が必要です。
- 画像・動画：ディスプレイ広告で使用する画像や動画も、視覚的に過度な効果を連想させないように注意する。
広告媒体側の審査も厳しくなっており、違反広告は掲載停止となるリスクも高まっています。
Instagram、X（旧Twitter）などSNSマーケティングの活用
SNSは拡散力が非常に高く、消費者に直接アプローチできる強力なツールですが、その手軽さゆえに薬機法違反に繋がりやすい側面もあります。
- 公式アカウントからの発信：企業の公式アカウントでの投稿は、すべて広告とみなされます。通常のECサイトと同様の薬機法チェックが必要です。
- ユーザー生成コンテンツ（UGC）：ユーザーによる投稿であっても、企業がそれを「引用」「リポスト」「いいね」などで積極的に拡散した場合、企業の広告とみなされる可能性があります。違反表現を含むUGCを安易に拡散しないように注意しましょう。
- ライブ配信：ライブ配信中の発言も広告表現の対象となります。誤った情報を発信しないよう、事前に準備が必要です。
SNSは情報が瞬時に拡散するため、一度誤った情報を発信してしまうと、取り消すのが非常に困難になります。投稿前には必ず薬機法チェックを行いましょう。
アフィリエイト広告・インフルエンサーマーケティングにおける責任
アフィリエイト広告やインフルエンサーマーケティングでは、自社だけでなく、提携先の広告表現にも責任を負うことになります。
- 提携先への教育：アフィリエイターやインフルエンサーに対し、薬機法の基本ルールやNG表現について徹底した教育と情報共有を行う必要があります。
- 広告表現のチェック体制：提携先の広告表現を事前にチェックする体制を構築し、違反表現があれば速やかに修正を指示する。
- 契約内容：契約書に薬機法遵守に関する条項を盛り込み、違反があった場合の責任範囲を明確にする。
消費者庁は、ステルスマーケティング（ステマ）対策として、インフルエンサーやアフィリエイターによる「広告表示」の義務化を推進しています。企業側は、広告であることを明確に表示させるための指導も必要です。株式会社DRAMAでは、アフィリエイト戦略においても、薬機法を遵守したリスクの低い運用方法をご提案いたします。
薬機法と景品表示法の関係性
化粧品EC事業者が遵守すべき法律は薬機法だけではありません。消費者の誤解を防ぐための「景品表示法（不当景品類及び不当表示防止法）」も、薬機法と並んで非常に重要な法律です。この二つの法律は密接に関連しており、どちらか一方を遵守するだけでは不十分です。
景品表示法とは何か？
景品表示法は、消費者がより良い商品やサービスを自主的かつ合理的に選べるよう、不当な表示や過大な景品類の提供を規制する法律です。主な規制対象は以下の二つです。
- 不当表示の禁止：商品やサービスの品質、内容、価格などを実際よりも優良であると誤解させる表示（優良誤認表示）や、実際よりも著しく有利であると誤解させる表示（有利誤認表示）を禁止します。
- 景品類の制限：不当な顧客誘引を防ぐため、景品類の提供に関する上限額などを定めています。
化粧品ECにおいては、商品の効果効能だけでなく、価格設定やキャンペーンの内容も景品表示法の対象となります。特に「限定品」「キャンペーン価格」といった表現は、景品表示法に抵触しないよう細心の注意が必要です。
二重価格表示やキャンペーンにおける注意点
ECサイトでよく用いられる「通常価格〇円→今だけ〇円！」といった二重価格表示や、期間限定キャンペーン、初回割引などは、景品表示法の有利誤認表示に該当しないか注意が必要です。
- 二重価格表示：比較対象となる「通常価格」が実際に販売されていた実績のある価格であること、または将来確実に販売される価格であることを明確に示す必要があります。根拠のない価格を比較対象とすることはできません。
- キャンペーン・割引：割引率や割引期間を明確にし、消費者に誤解を与えないようにします。例えば「今だけ半額！」と謳う場合、本当に限定的な期間であるか、それとも常に半額に近い価格で販売されているのかが問題になります。
- おまけ・景品：製品に付属する景品（ノベルティなど）にも価格の上限が定められています。景品表示法の定める範囲内で提供することが必須です。
薬機法と景品表示法は、消費者保護という共通の目的を持ちながら、異なる側面から規制を設けています。株式会社DRAMAでは、化粧品ECの専門家として、これらの法律を踏まえたプロモーション戦略の立案・実行をサポートし、お客様のビジネスが法的に健全であることを保証します。
薬機法違反のリスクと罰則、企業への影響
薬機法を軽視し、適切な対策を怠った場合、企業はさまざまなリスクに直面します。その影響は、罰則による直接的なものだけでなく、企業の存続をも脅かす間接的なものまで広範囲に及びます。
行政指導、課徴金、業務停止命令
薬機法に違反した場合、行政当局（厚生労働省、都道府県など）から以下のような措置がとられる可能性があります。
- 行政指導：最も一般的な措置で、改善勧告や改善命令が出されます。指定された期限内に改善計画を提出し、実行しなければなりません。
- 課徴金納付命令：2021年8月1日に施行された改正薬機法により、不当な広告表示を行った場合、その売上額に応じた課徴金が課されるようになりました。経済的な打撃は非常に大きいです。
- 業務停止命令：悪質な違反や、行政指導に従わない場合、製造販売業許可や製造業許可が取り消されたり、一定期間の業務停止命令が下されたりすることがあります。これは事実上の事業停止を意味し、企業にとって致命的な打撃となります。
- 刑事罰：特に悪質性の高い違反の場合、経営者や担当者が懲役刑や罰金刑に処される可能性もあります。
これらの罰則は企業の財務状況を悪化させるだけでなく、社会的な信頼を大きく損ねることになります。
ブランドイメージの失墜と顧客離れ
薬機法違反が明るみに出た場合、最も深刻な影響の一つがブランドイメージの失墜です。ニュースやSNSなどで情報が瞬時に拡散され、企業に対する不信感が広まります。消費者は安全性を重視するため、一度「信用できない企業」というレッテルを貼られてしまうと、その製品を選ばなくなり、顧客離れが加速します。
特に化粧品ECでは、リピーターの確保が重要であるため、ブランドへの信頼喪失は売上減少に直結します。新たな顧客獲得も困難になり、長期的な事業成長の妨げとなります。
事業継続への影響
課徴金や業務停止命令といった直接的な罰則に加え、ブランドイメージの失墜による売上減少は、企業の経営を圧迫します。資金繰りの悪化、社員のモチベーション低下、取引先との関係悪化など、連鎖的に問題が発生し、最悪の場合、事業の継続が困難になる可能性もあります。
薬機法違反は、単なる法令遵守の問題ではなく、企業の存続に関わる重要な経営課題として捉えるべきです。株式会社DRAMAは、お客様の化粧品EC事業が健全かつ持続的に成長できるよう、薬機法・景表法対策を含むトータルサポートを提供しています。
化粧品EC事業者が今すぐできる薬機法対策
薬機法への対応は、一朝一夕に完了するものではありません。しかし、今すぐ始められる対策はたくさんあります。ここでは、化粧品EC事業者が取り組むべき具体的な薬機法対策をご紹介します。
社内チェック体制の構築とガイドライン作成
薬機法対策の第一歩は、社内体制を整備することです。広告作成者だけでなく、企画、開発、Web担当者など、製品に関わるすべての従業員が薬機法に関する基礎知識を持つことが重要です。
- 薬機法ガイドラインの作成：自社製品に特化した、具体的なOK・NG表現の事例集やチェックリストを作成します。これにより、担当者ごとの判断基準のばらつきを防ぎ、品質を均一化できます。
- チェックフローの確立：すべての広告表現（Webサイト、SNS投稿、広告文、プレスリリースなど）が公開される前に、必ず薬機法チェックを行うフローを確立します。法務担当者や外部の専門家が最終チェックを行う体制が理想的です。
- 定期的な研修：法改正や新たな規制の動きに対応するため、従業員向けの薬機法研修を定期的に実施します。
最新情報の継続的な収集
薬機法や関連法規は、社会情勢の変化や新たな技術の登場に伴い、常に改正やガイドラインの見直しが行われています。過去にOKだった表現が、現在はNGになる可能性も少なくありません。
- 厚生労働省や消費者庁の公式サイトを定期的に確認する。
- 業界団体や専門家の情報発信をチェックする。
- 薬機法に関するセミナーや勉強会に積極的に参加する。
このように、常に最新情報をキャッチアップし、自社の対策をアップデートし続けることが重要です。
専門家への相談：株式会社DRAMAの薬機法・景表法対策サポート
薬機法は非常に複雑で専門性が高く、自社だけで完璧な対策を行うのは困難な場合があります。特に中小企業や個人事業主の場合、専門部署を設けることは現実的ではありません。そこで有効なのが、外部の専門家への相談です。
株式会社DRAMAでは、化粧品EC事業に特化した「薬機法・景表法対策サポート」を提供しています。
- 広告表現チェック：ECサイトの全ページ、LP、Web広告、SNS投稿、インフルエンサー投稿など、あらゆる広告表現を薬機法の観点からチェックし、具体的な修正案をご提案します。
- サイト構築段階からのサポート：ShopifyをはじめとするECサイト構築・リニューアル時に、初期段階から薬機法を考慮した設計をサポート。リスクを未然に防ぎます。
- 社内ガイドライン作成支援：お客様の製品や事業内容に合わせた、実践的な薬機法ガイドラインの作成を支援します。
- 最新情報提供とアドバイス：法改正などの最新情報をタイムリーにお客様へ共有し、具体的な対応策をアドバイスします。
専門家のアドバイスを活用することで、薬機法違反のリスクを大幅に低減し、安心して事業に集中することができます。DRAMAのサポートは、お客様の化粧品EC事業を法的な側面から支え、持続的な成長を支援します。ぜひ一度、お気軽にご相談ください。
まとめ：安心安全な化粧品EC運営のために
化粧品EC事業において、薬機法への適切な対応は、避けては通れない最重要課題です。消費者の安全を守り、信頼を築くことは、企業の社会的責任であると同時に、事業を長期的に成功させるための基盤となります。
この記事では、薬機法の基本的な概要から、具体的な広告表現のOK・NGライン、Web広告やSNSといった媒体ごとの注意点、そして薬機法違反のリスクと罰則まで、幅広く解説しました。さらに、株式会社DRAMAが提供する専門的な薬機法・景表法対策サポートについてもご紹介いたしました。
薬機法は複雑な法律ですが、正しく理解し、適切な対策を講じることで、リスクを最小限に抑え、安心安全な化粧品EC運営が可能になります。もし薬機法対策でお困りでしたら、いつでも株式会社DRAMAにご相談ください。お客様のビジネスが健全に発展するよう、専門知識と経験を活かして全力でサポートさせていただきます。
関連記事
- 薬機法・景品表示法対策サービス | 株式会社DRAMA – 化粧品ECで最も重要となる薬機法・景表法対策について、DRAMAの専門サポートをご紹介しています。
- サービス一覧 | 株式会社DRAMA – ECサイト構築から運用、マーケティングまで、化粧品EC事業をトータルで支援するDRAMAのサービスをご確認いただけます。
- お問い合わせ | 株式会社DRAMA – 化粧品ECの薬機法対策やECサイト構築・運用についてのご相談はこちらからお気軽にお問い合わせください。
- Shopify運用代行で売上アップ！費用相場や依頼先の選び方を徹底解説 – ECプラットフォームShopifyの運用について解説しています。